La situazione di emergenza che il Paese sta vivendo ha posto con forza la necessità di sostenere, spesso attivare, la capacità produttiva di mascherine chirurgiche e di altri dispositivi di protezione individuale (DPI).

Al riguardo, il DL 17 marzo 2020 n. 18, il cosidetto “Cura Italia”, ha introdotto alcune disposizioni che prevedono la possibilità per le imprese di produrre tali dispositivi accorciando i tempi e semplificando la verifica del rispetto della normativa vigente che, per questi dispositivi medici, NON è superata e resta in vigore.

In particolare, il decreto sopra richiamato definisce  un’apposita procedura attraverso cui le imprese

devono autocertificare all’Istituto Superiore di Sanità (ISS) o all’INAIL (per i DPI) il rispetto delle caratteristiche tecniche e dei requisiti di sicurezza delle mascherine che intendono produrre, saranno poi tali istituti entro 3 giorni a dare o meno il consenso alla produzione.

Link format autocertificazione ISS: https://www.iss.it/procedure-per-richiesta-produzione-mascherine

Link format autocertificazione INAIL: https://www.inail.it/cs/internet/comunicazione/avvisi-e-scadenze/avviso-dl-17320-dpi.html

Per facilitare le imprese interessate all’avvio della produzione di mascherine chirurgiche CNA ha elaborato del materiale utile a supportare le aziende che pubblichiamo in allegato a seguito:

La nuova circolare del Ministero della Salute (0003572-P-18/03/2020) – allegato 5, ha introdotto anche la possibilità di utilizzo di un terzo tipo di mascherine da parte di “tutti gli individui presenti sul territorio nazionale, ai quali è comunque richiesto di rispettare le disposizioni in tema di distanziamento sociale e le altre regole precauzionali introdotte in ragione dell’emergenza Covid-19”. Per questo tipo di mascherine filtranti, che “non si configurano né come dispositivi medici (DM) né come dispositivi di protezione individuali (DPI)” (e quindi non devono essere conformi a nessuna norma tecnica specifica), viene solamente indicata “l’assoluta necessità” che i produttori di questo tipo di mascherine “garantiscano che le stesse non arrechino danni o determinino rischi aggiuntivi per gli utilizzatori secondo la destinazione d’uso prevista dai produttori”.

A seguito di contatti con le Autorità sanitarie, in assenza di indicazioni specifiche nella circolare, senza quindi l’obbligo di seguire procedure e test di norma richiesti, consigliamo, per la produzione di questo terzo tipo di mascherine, che non si configurano né come DM né come DPI, di seguire comunque le indicazioni tecniche della norma UNI EN 14683, in particolare prendendo come riferimento i requisiti dei punti 5.1.1, 5.2.1, 5.2.2.(*) , 5.2.3 (*) della stessa.

Infine, sull’imballaggio della mascherina (singolo o multiplo o su entrambi), devono essere riportate solo ed espressamente tutte le seguenti indicazioni:

• Ragione sociale;
• Indirizzo del produttore;
• “Mascherina filtrante ad uso esclusivo della collettività. Non per uso sanitario o sui luoghi di lavoro”;
• “Uso singolo”;
• “Conforme alle indicazioni della Circolare del Ministero Salute 0003572-P-18/03/2020”;
• Riferimento produzione (es. lotto produzione/data produzione).

(*) I due punti prevedono la verifica della efficienza di filtrazione batterica e il grado di traspirabilità.

Sul tema si segnala anche l’ordinanza della Giunta regionale toscana n. 17 del 19 marzo 2020 e relativi allegati https://www.regione.toscana.it/-/ordinanze-della-regione-toscana.

E’ utile sottolineare che sono soprattutto i dispositivi medici-sanitari quelli di cui in questo momento c’è carenza ed è strategico coinvolgere il sistema produttivo. Pertanto alle imprese che sono interessate a realizzare altri prodotti ricordiamo che se non ottemperano ai requisiti sopra indicati, tali articoli non svolgono alcuna funzione di protezione, non sono conformi a quanto indicato dal D.Lgs. 81/2008 e non rappresentano quindi né un dispositivo di protezione individuale né una maschera ad uso medico o chirurgico.